Olandijoje mirus 11 kūdikių, dalyvavus jų motinoms klinikiniuose „Viagra“ tyrimuose, mums buvo įdomu sužinoti ką nustato Europos reglamentai dėl šių nėščių moterų tyrimų. O konkrečiau - Ispanijos reglamentas.
Nes ... ar nauda, kurią galima gauti išbandžius naują vaistą, tikrai verta rizikuoti? Atrodo, kad šiuo konkrečiu Olandijos atveju to nėra. „Viagra“ buvo duota būsimoms motinoms, kad išspręstų vaisiaus augimo problemą. Rezultatas buvo tas, kad jis paveikė kūdikių plaučius.
Klinikinio tyrimo atlikimo procesas yra visiškai skaidrus ir reguliuojamas. Bet dėl patogumo nėščioms ir maitinančioms motinoms Tai praktiškai yra tyrėjų sprendimas, kaip galima pastebėti galiojančiuose teisės aktuose. Bet eikime dalimis. Pirmiausia pažiūrėkime, koks yra šių tyrimų tikslas.
Kas yra klinikinis tyrimas?
Tai medicininiai tyrimai, atlikti su žmonėmis, kurie dalyvauti savanoriškai šių tyrimų metu, siekiant atrasti geresnius būdus, kaip gydyti, užkirsti kelią, diagnozuoti ir suprasti ligas, turinčias įtakos žmogui.
Jie gali būti naudojami norint išbandyti naujų vaistų veiksmingumą arba palyginti esamus gydymo būdus ir nustatyti, kuris iš jų yra geresnis.
Prieš atliekant bandymus su žmonėmis, laboratorijoje atliekami kiti saugumo ir efektyvumo tyrimai o jei svarstoma tinkama terapija, tyrimai tęsiami ir klinikiniai tyrimai atliekami su žmonėmis.
Kiekvieną atliekamą klinikinį tyrimą turi reglamentuoti protokolas, kuriame aprašomas planas, kuris bus vykdomas po minėto tyrimo, tai yra, kaip jis bus padarytas ir kodėl būtina jį parengti, įtraukimo ir pašalinimo kriterijai dalyviams, be kitų Taip pat turėtumėte nurodyti, kurioje tyrimo fazėje esate (nuo vienos iki keturių).
Čia, Ispanijoje
Mūsų šalyje tokio tipo tyrimus reglamentuoja gruodžio 4 d. Karališkasis dekretas 1090/2015, kuris reglamentuoja klinikinius vaistų tyrimus, Narkotikų tyrimų etikos komitetus ir Ispanijos klinikinių tyrimų registrą. .
Sveikatos apsaugos ministerijos teigimu, šis Karališkasis dekretas padėjo supaprastinti procedūras, būtinas atliekant klinikinius tyrimus ir tokiu būdu pritraukiant mokslinius tyrimus vaistais Ispanijoje, prilyginant Europos reglamentą. Be to, tai taip pat suteikė pacientams aktyvesnį vaidmenį priimant jiems svarbius sprendimus, nes pirmą kartą jie yra privalomi įtraukti į Etikos komitetus, būtinus patvirtinti klinikinį tyrimą ar jo nepatvirtinti.
Ispanijoje be ankstesnių klinikinių tyrimų neleidžiama registruoti ar parduoti naujo vaisto kurie parodo jo efektyvumą ir saugumą. Todėl klinikiniai tyrimai yra būtini ir kai kuriais atvejais privalomi.
O kokie įstatymai taikomi nėščioms moterims? 8 straipsnyje jis nurodo tik nėščių moterų bandymus.
„Klinikinis tyrimas su nėščiomis ir krūtimi maitinančiomis moterimis gali būti atliekamas tik tuo atveju, jei be šio Karaliaus dekreto 3–6 straipsniuose nustatytų sąlygų laikomasi visų Reglamento (ES) Nr. 33 33 straipsnyje išvardytų sąlygų. Nr. 536/2014, 2014 m. Balandžio 16 d. “
Tada mes peržiūrime šio Karaliaus dekreto 3 ir 6 straipsnius ir patikriname, ar jie turi bendrą pobūdį visiems galimiems bet kurio tyrimo dalyviams. Išimtinai tai yra etikos reikalavimai, duomenų apsauga ir informuotas sutikimas. Tai yra, nustatyta, kad norint atlikti testą, dalyviai turi duoti aiškų sutikimą o surinkti duomenys gali būti atskleisti tik tada, kai jie su tuo sutinka ir be anonimiškumo. Jie yra identiški Europos Sąjungos modeliams.
Tarp jų du punktai, susiję su tragišku įvykiu Olandijoje:
"Laukiama nauda tiriamojo subjekto ar visuomenės sveikatai pateisina numatomą riziką ir nepatogumus, o šios sąlygos laikymasis yra nuolat stebimas. Vis dėlto teismai, saugumas, orumas ir gerovė yra teisingi." tiriamieji turi viršenybę prieš bet kokius kitus interesus “.
"Tyrime dalyvaujančiam asmeniui bus pranešta apie galimybę naudotis įprasta jų patologijos klinikine praktika, ypač žmonėms, turintiems ypatingą pažeidžiamumą."
Europos Sąjungos reglamentas
Iškart po to ieškome Europos Parlamento reglamento (ES) Nr. 536/2014, nurodyto Ispanijos dekrete. O konkrečiai, mes perskaitėme 33 straipsnį, vienintelį apie nėščias moteris. Yra sudarytos būtinos sąlygos būsimoms motinoms ir kūdikiams atlikti klinikinį tyrimą:
Esė turi duoti tiesioginę naudą nėščiai moteriai ar paveiktas kūdikis, jo embrionas, vaisius ar vaikas po gimimo viršija riziką ir naštą.
Tyrimas negali būti atliekamas tokiu pačiu veiksmingumu nėščioms ir krūtimi nemaitinančioms moterims.
Tai, kad moksliniai tyrimai prisideda prie rezultatų, galinčių būti naudingos kitoms nėščioms moterims, kūdikiams, kitiems embrionams, vaisiui ar vaikams arba atvejams, susijusiems su reprodukcija.
Tai nėščiai moteriai kelia minimalią riziką arba žindymo metu, jūsų embrionas, vaisius ar vaikas po gimimo.
Kai tiriamos krūtimi maitinančios moterys, reikia imtis specialių atsargumo priemonių, kad nepakenktų kūdikio sveikatai.
Tai, kad nėra ekonominių paskatų, išskyrus kompensacijas už išlaidas ir negautas pajamas, tiesiogiai susijusias su dalyvavimu klinikiniame tyrime.
O kas, jei kažkas negerai?
Ispanijos (ir Europos) teisės aktai tai nustato savanoriai turi gauti kompensaciją tuo atveju, jei jie patiria žalą dėl klinikinio tyrimo.
Konkrečiai gruodžio 4 d. Karaliaus dekretas 1090/2015 savo III skyriaus 9 ir 10 straipsniams skiria paaiškinti žalos atlyginimą. Jame teigiama, kad:
Už tai, kad klinikiniai tyrimai atitiktų reikalavimus, yra Narkotikų tyrimų etikos komitetai („Ceim“), kuriuos sudaro sveikatos priežiūros specialistai (gydytojai, slaugytojai ir vaistininkai), taip pat teisės ir bioetikos ekspertai ir bent „vienas narys“ Lego, pamiršęs biomedicininius tyrimus ar klinikinę pagalbą, atstovaujančią pacientų interesams “.
Be to, tyrimo direktoriai privalo pranešti Ispanijos vaistų ir sveikatos produktų agentūrai (AEMPS) apie įtariamus neigiamus ar netikėtus tiriamų vaistų padarinius, taip pat paskelbti teigiamus ar neigiamus rezultatus.
Ispanijoje įstatymas dėl garantijų ir racionalaus vaistų ir sveikatos produktų vartojimo reikalauja išsinuomoti: atsakomybės draudimasarba kitos finansinės garantijos, reikalingos klinikiniam tyrimui atlikti, sudarymas, siekiant garantuoti žalos, kuri gali atsirasti žmonėms, kurie dalyvauja tame tyrime, padengimą.
Šios priemonės atitinka tik Europos Parlamento reglamentą (ES) Nr. 536/2014 dėl klinikinių tyrimų (jau minėtą anksčiau), kurio 62 punkte teigiama:
"Valstybės narės turi užtikrinti žalos atlyginimo mechanizmų, kuriuos gali patirti bandomasis asmuo dėl dalyvavimo klinikiniame tyrime, vykdomame jų šalyje, egzistavimą".
Ispanijos klinikinės farmakologijos draugija paaiškina, ką sudaro klinikinių tyrimų su vaistais draudimas.
Etinės priežastys, pateisinančios draudimą atlyginti žalą, kurią patyrė pacientas dėl dalyvavimo klinikiniame tyrime, yra labai aiškios:
Jei asmuo patiria žalą, susijusią su jo dalyvavimu tyrime, ir jei jis nebūtų patyręs, jei jo nebūtų, tai laikoma sąžininga dėl jo indėlio į tyrimo metu sukauptas žinias (tai turėtų būti laikoma viešąja gėrybe). ), yra nemokamai lankytis mediciniškai ir kompensuoti sveikatos sutrikdymą.
Teismo proceso vykdytojas yra atsakingas už draudimo, kuris padengia žalą, pirkimą., tuo pačiu metu ir atsakomybės, kurias gali prisiimti vykdytojas, pagrindinis tyrėjas ir jo bendradarbiai.
Pareigos pasirašyti draudimą, garantiją ar lygiavertę finansinę garantiją pažeidimas laikomas labai sunkiu nusikaltimu.
Kompensuojamos visos išlaidos, susijusios su klinikiniame tyrime dalyvaujančio asmens sveikatos ar fizinės būklės pablogėjimu, taip pat ekonominė žala, tiesiogiai susijusi su minėtu sutrikimu, jei tai nėra neatsiejama nuo tiriamos patologijos ar jo ligos raida dėl gydymo neveiksmingumo.
Manoma, kad tai yra papildoma garantija dalyviams žalą, darančią įtaką jūsų sveikatai, ją įgyvendinant ir per vienerius metus skaičiuojant nuo jo baigimo, jie atsirado dėl teismo proceso.
Karaliaus dekretas 1090/2015 tai nustato minimali garantuojama atsakomybės suma bus 250 000 EUR asmeniui buvo atliktas klinikinis tyrimas.
Tai taip pat leidžia pasisamdyti maksimalų draudžiamąjį kapitalą kiekvienam klinikiniam tyrimui ir 2 500 000 eurų anuitetą. T. y., Jei visų žalos atlyginimo suma, pripažinta per metus nukentėjusiems nuo to paties teismo, viršija 2 500 000 eurų, draudimo bendrovė neprivalės mokėti didesnės nei ši suma, pagrįsdama ribinę sumą tarp visų. nukentėjęs
Ispanijos ir Europos įstatymai nustato, kad savanoriai privalo gauti kompensaciją, jei dėl klinikinio tyrimo jie patiria žalą.Kūdikiams ir dar daugiau Valstybinis kovos su smurtu prieš lytį paktas: mes apibendriname pagrindines moteris ir jų vaikus palaikančias priemones, 11 pozicijų žindyti ir sėkmingai maitinti krūtimi. Kas yra jūsų?
