Naujienos dėl vienuolikos kūdikių mirties Nyderlanduose dėl klinikinio tyrimo kuriame jų motinos dalyvavo nėštumo metu, paliko mus šoką. Ir tai verčia susimąstyti, kokiu mastu priimtina patirti naujo vaisto poveikį nėštumo metu?
Šiuo atveju buvo kalbama apie Sildenafilis, generinis „Viagra“ (geriausiai žinomas prekės pavadinimas). Tyrimas buvo skirtas išsiaiškinti galimą padidėjusios placentos kraujotakos teigiamą poveikį motinoms, kurių negimę kūdikiai buvo labai neišsivystę.
Žinia, vakar antradienį, liepos 23 d., Buvo paskelbta patikrinus, kad iš 93 moterų, kurios vartojo vaistą, 17 kūdikių gimė su plaučių problemomis ir vienuolika mirė nuo plaučių problemų, susijusių su vaistu.
Vazodilatatoriaus galia
Amsterdamo universiteto Akademinės medicinos centro (AMC) tyrėjams buvo pavesta vadovauti šiam tyrimui, kuris buvo atliktas dar 10-yje šalies ligoninių. Jie manė, kad „Viagra“ vazodilatacinės savybės (naudojamos pagerinti vyrų erekciją) galėtų padėti sukurti geresnę placentos kraujotaką ir taip „skatinti vaisiaus augimą“, turintį vystymosi problemų. Bet niekas nėra toliau nuo realybės.
Tyrimai buvo pradėti 2015 m. Ir turėtų būti tęsiami iki 2020 m., Tyrime dalyvavo 350 pacientų. Iki šiol dalyvavo 183 nėščios moterys. Iš jų 93 vartojo „Viagra“, 90 - placebą. Pirmoje grupėje 11 kūdikių mirė nuo netikėtos plaučių komplikacijos. Kiti šeši kūdikiai, kuriems pavyko išgyventi, gimė plaučių ligomis, kurios trukdė jiems normaliai kvėpuoti.
Antroje grupėje trys kūdikiai gimė su plaučių nepakankamumu, tačiau išgyveno. Devyni kiti mirė dėl sulėtėjusio augimo.
Atsižvelgiant į šiuos rezultatus Manoma, kad sildenafilis taip pat padidina kraujo spaudimą plaučiuose, sumažindamas deguonies kiekį. Anot už tyrimą atsakingų asmenų, „ligoninės atlikti tyrimai rodo, kad jis gali pakenkti kūdikiui po gimimo. Tai padidina plaučių kraujagyslių ligos, taip pat ir vėlesnės mirties galimybę. “
Nustokite bandyti daugiau šalių
Išbandyta medžiaga neturi neigiamo poveikio motinoms, nors 15 būsimų motinų, kurios dar negimdė, jau buvo įspėtos apie tai, kas įvyko.
Be to, ginekologas Wesselis Ganzevoortas, tyrimo vadovas, perspėjo savo kolegas iš Kanados, pasinerdamas į panašų testą: „Norėjome parodyti, kad tai yra geras būdas skatinti vaisiaus augimą. Atsitiko priešingai. “
Į ką reikia atsižvelgti atliekant klinikinį tyrimą
Naujų gydymo būdų ar vaistų tyrimai turi bandomąją stadiją pacientams. Šie tyrimai yra žinomi kaip klinikiniai tyrimai, kurie atliekami siekiant nustatyti naujojo gydymo naudingumą, jei jo veiksmingumas yra didesnis nei kitų jau galimų gydymo būdų, šalutinį naujojo vaisto poveikį ir, jei jis yra didesnis ar mažesnis nei įprastinis gydymas, jei jis viršija šalutinio poveikio nauda, kai pacientams naujasis gydymas yra naudingesnis ir kt.
Dalyvaujantys pacientai iš anksto turi žinoti tyrimo tikslus, jo keliamą riziką ir naudą bei pasirašyti informuotą sutikimą, kuriame garantuojama, kad asmuo, savo supratimu gavęs informaciją, savo noru pareiškė norą dalyvauti tyrime. atsižvelgiant į tyrimo tikslus, naudą, nepatogumus, galimą riziką ir alternatyvas, jų teises ir atsakomybę ir kt.
Be to, klinikinius tyrimus turi atlikti etikos komitetas. Šis komitetas patikrins mokslinį ir medicininį tyrimo interesą, rizikos ir naudos santykį, gerosios metodinės praktikos laikymąsi, ypač susijusį su tyrimo iniciatoriumi ir pagrindiniu tyrėju.
Nuo paskutiniojo Karaliaus dekreto įsigaliojimo, nuo 2016 m. Gegužės mėn., Visos klinikinių tyrimų vertinimo procedūros yra bendros visoms Europos Sąjungos valstybėms narėms.
Via „Europa Press“
Kūdikiams ir daugiau nėštumo testų: nosies raukšlės matavimas, nerizikuokite savo kūdikiui: nėštumo metu draudžiami vaistai
